FDA 称安进仿制用药 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司借助于脊椎动物制制剂技术仿制品了艾伯维的病征制剂物 Humira，新泽西州食品和制剂物管理机构的职员 8 日暗示，安进母公司的脊椎动物仿制品制剂似乎在系统性和可靠性方面与 Humira 非常完全相同。安进母公司的股份上升了 1.9%，而其总部毗邻芝加哥郊区的艾伯维股份价格得益于大盘收益上升 1%。

由医学专家组成的法理分析小组将在 12 日推展全天会议以决定应该建议许可 ABP 501，即安进母公司仿制品 Humira 的廉价制剂物。其总部毗邻内华达州的千柏树母公司暗示，安进母公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 展现出新出新完全相同的。

新泽西州食品制剂品管理机构的研究团队在揭晓于 FDA 官网上的撰文中都所述，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿病征和银屑病的可靠性，和「高度完全相同」。职员的介绍报告称安进母公司的数据也大力支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病并不一定。

Humira 是世界性上炙手可热的制剂物，营业额超过 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。完全相同的制剂物如安进的 Enbrel 和杜邦母公司的 Remicade，它们都是通过受阻水肿因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术制剂物注射剂是在活蛋白制成，工艺不会完全相同，因此其仿制品制剂被专指脊椎动物仿制品制剂。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，非常价格低廉的脊椎动物仿制品制剂或许随之而来潜在的竞争力大大提高，竞争制制剂商除安进外还除此以外正在制剂物联合都还的 Coherus 物理科学母公司与柏林勃林格殷格翰母公司，这令投资者令人紧张。安进母公司作为第一个在新泽西州提交新制剂获准的母公司，或许通过批准第一个将脊椎动物仿制品制剂打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的申请专利将延缓 Humira 脊椎动物仿制品制剂的大受欢迎新，至少到 2022 年前可以确保新泽西州内陆地区过后强劲的销量。任何一家母公司如果在与原产品制造商妥善解决申请专利争拗之前将脊椎动物仿制品制剂推向市场他将会陷于原告判决的可能性，并或许进入不利的局面而陷于三倍产值赔偿的伤亡。

但晨星母公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个脊椎动物仿制品制剂将取得新泽西州许可并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌制剂产值在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有判决的波折，但我们认为这些脊椎动物仿制品制剂将陆续大受欢迎新，给 Humira 随之而来的伤亡或许比下城预期的更是多」 Conover 暗示。

安进母公司曾提出新将在 2018 年大受欢迎新 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州不会有 Humira 的脊椎动物仿制品制剂大受欢迎新，原因是由于艾伯维除此以外「大量申请专利」。

而即使安进母公司大受欢迎新了 Humira 的脊椎动物仿制品制剂，它还必需受制于 Enbrel 的脊椎动物仿制品制剂的竞争。同样 FDA 的秘书小组将在 13 日决定周三应该建议许可博拉母公司的 Enbrel 脊椎动物仿制品制剂，Enbrel 为安进母公司随之而来了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州许可了两个脊椎动物仿制品制剂，除此以外博拉仿制品安进母公司大大提高白血球的优保津。监管机构也许可了 Celltrion 母公司仿制品辉瑞母公司联合开发的 Remicade 的脊椎动物仿制品制剂。

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编辑： 冯志华