凌腾医学宣布，卡妥索双抗对介苗治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌的第一次临床试验已经完成

凌腾医药(LintonPharmCo.,Ltd.)它是一家总部位于中国临床阶段的生物制药公司，专注于癌症免疫疗法的开发T细胞连接双特异性抗体。公司今天宣布，单克隆双特异性抗体卡妥索双抗(catumaxomab)用于卡介苗(BCG)非肌层浸润性膀胱癌治疗失败(Non-MuscleInvasiveBladderCancer,NMIBC)1/2期临床试验项目(clinicaltrials.gov:NCT04799847)第一例病人给药已经完成。

凌腾制药联合创始人、首席执行官、美国毒理学委员会认证专家李金泽博士说：对于我们评估卡妥索双抗作为各种癌症靶向治疗的临床项目，我们的卡妥索双抗治疗NMIBC一期试验的启动是一个重要的步骤。由于现有治疗方法的局限性，如复发率高、膀胱功能障碍和终身干预，预后不良BCG治疗无效的NMIBC患者需要新的治疗方法。根据令人鼓舞的临床前数据和以往同情性使用的临床经验，我们希望卡妥索双抗能成为经典BCG治疗无效的NMIBC免疫治疗有良好前景的候选药物。

最近的文献显示，EpCAM阳性NMIBC复发患者接受卡妥索双抗同情药物，产生临床效益。本文特别指出了卡妥索双抗的良好耐受性和良好的控制效果[1]。根据数据和发展前景，卡妥索双抗一旦获得批准，或可向NMIBC患者提供可行、安全、有效的治疗方法。

膀胱癌是世界上最常被诊断出来的十大癌症，约在2020年57.3万例新病例，其中约75%被诊断为NMIBC[2][3]。NMIBC主流治疗方法包括尿道切除术、化疗和膀胱内注射卡介苗[3]。

关于卡妥索双抗

2009年，卡妥索双抗被欧洲药品管理局批准治疗恶性腹水，是世界上第一个上市的T细胞连接双抗药物。卡妥索双抗结合相关抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过Fc?R协同招募免疫附属细胞T细胞杀死细胞。同时，通过特异性Fc?卡妥索双抗可诱导受体结合产生长期疫苗作用，在动物实验中已得到验证。

目前，卡妥索双抗已获得中国大陆、台湾和韩国的临床试验许可证，并开展了国际多中心三期临床试验，用于治疗晚期胃癌(clinicaltrials.gov:NCT04222114)。

[1].RufP,BauerHW,SchoberthA,KellermannC,LindhoferH(2021).First-timeintresicallyadministeredtrifunctionalantibodycatumaxomabinpatientswithrecurrentnon-muscle-invasivebladdercancerindicateshightolerabilityandlocalimmunologicalactivity.CancerImmunology,Immunotherapy.（RufP,BauerHW,SchoberthA,KellermannC,LindhoferH(2021).非肌层浸润性膀胱癌复发患者首次在膀胱内注射三功能抗体卡妥索双抗，具有高耐受性和局部免疫活性。癌症免疫免疫疗法)

[2].WorldHealthOrganization(WHO).Globocan2020.GlobalCancerObservatory.AccessedJanuary7,2021.(世界卫生组织(WHO).Globocan2020.2021年1月7日，全球癌症观察。

[3].KamatAM,HahnNM,EfstathiouJA,etal.(2016)Bladdercancer.Lancet2016.388:2796-810.(16)30512-8（KamatAM,HahnNM,EfstathiouJA,etal.膀胱癌(2016)2016.388:2796-810.(16)30512-8）