FDA 顾问小组背书 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

American FDA 的一个主管评议都会月底表示，只要过重自杀身亡后果的就其新政策到位，瓦兰特国际制剂公司的皮肤银屑病实验类固醇 Brodalumab 应获得批准。FDA 虽然没有义务遵循其主管评议都会的同意，但他们通常都会这样做。

在这款类固醇的临床试验之中，有 6 名病患在整个的新项目之中自杀身亡，4 名病患在银屑病分析之中，1 名病患在类风湿哮喘分析之中，另有 1 名病患是在银屑病普遍性哮喘分析之中。即使这样，主管评议都会仍以 18 比 0 的投票表决结果支持这款类固醇获得批准，称该类固醇的想得到至少了潜在的后果。

18 名主管团员之中，14 名团员支持这款类固醇只能伴随强大的金融市场新项目使用，这些金融市场新项目胜过了标签之中包含的电子邮件。它们似乎包含类固醇简介及为卫生保健提供商透过交谈计划。

主管组团员表示，银屑病对制药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种自由选择供高血压使用。对于如何过重自杀身亡后果，他们透过了各种同意，包含黑框强制执行及收集高血压数据的高血压备案及更恰当地高度评价自杀身亡后果。

一些组团员指出高血压备案应予以强制，其他组团员指出高血压备案应自愿。一些组团员指出任何高血压备案将对高度评价这款类固醇造成故意的障碍，也不似乎看出自杀身亡后果的正确地估计。Valeant 自己有一个金融市场提议，包含参与高血压备案，另外要遏制交谈，但不填充黑框强制执行。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的细胞介导来加重水肿。几个其它的白介素－17 肽早已上市，包含帕利的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将仙游先取的依那西普、强生的英利堪单抗及艾伯维的建雏菊先取行竞争。据American皮肤病学都会透过的电子邮件，American分之一有 750 都来遭遇银屑病的困扰。这种普遍性疾病的结构上是侧边、鳞状皮肤斑点，它似乎与其它普遍性疾病就其，包含糖尿病与心脏普遍性疾病。

Brodalumab 本来由阿斯利康与安先取开发。2015 年 5 月，安先取由于自杀身亡后果从这一类固醇的合作关系之中重新加入。阿斯利康便把这款类固醇的全球基本权利许可给 Valeant，过去一年，这款类固醇的均值大跌，其高类固醇定价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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主笔： 冯志华