FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行评议

FDA 已选择把山德士依那西普生命体十分相似药伤寒态的 351（k）核发交给一个任职期间秘书处，希望任职期间秘书处对这款本品到底能够得到批文给出建议，这款本品的参比本品是安进子公司伤寒变特异伤寒态萘依那西普（Enbrel）。该本品也是仅有的第三款研究员工作小组拟开展审核的生命体十分相似药伤寒态。

此时此刻，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普生命体十分相似药伤寒态的选择，但现今明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个任职期间秘书处会议，并更进一步赢得外部研究员的建议，不久 FDA 将这两项到底批文这款依那西普生命体十分相似药伤寒态转入澳大利亚市场的尽快。

FDA 先前在审核两款生命体十分相似药伤寒态的 351（k）核发以前，仅对其任职期间秘书处推举过两次，这两款生命体十分相似药伤寒态是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该本品是安进非格司凉亭（Neupogen）的生命体十分相似药伤寒态，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔哌- dyyb），它的参比本品是杜邦全资唐生智单元的英利昔哌（Remicade），这两款生命体十分相似药伤寒态均得到各自任职期间秘书处压倒的支持。这两款生命体十分相似药伤寒态也已赢得了批文。

现今山德士 GP2015 的核发（依那西普生命体十分相似药伤寒态）又来了，这款厂商将由 FDA 伤寒征任职期间秘书处开展审核，该工作小组与当年 2 同下半年审核 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 拿下 FDA 批文的也许伤寒态低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种伤寒变特异伤寒态萘，该厂商恰巧说服在一些大致相同的预防伤寒态行业同 Celltrion/辉瑞的生命体十分相似药伤寒态开展竞争者。

Inflectra 在澳大利亚被 FDA 批文用以成体及儿科患者的类风湿伤寒征、活动同型强直伤寒态脊柱炎、银屑伤寒伤寒态伤寒征、斑块突起银屑伤寒及克罗恩伤寒，以及成体患者的溃疡伤寒态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项预防伤寒态是儿科溃疡伤寒态结肠炎，这是因为唐生智的知名品牌本品对这一预防伤寒态拥有孤儿药伤寒态独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才终结。

山德士恰巧说服批文证券交易所其依那西普生命体十分相似药伤寒态用以类风湿伤寒征、幼时特发伤寒态伤寒征、银屑伤寒伤寒态伤寒征、活动同型强直伤寒态脊柱炎和斑块突起银屑伤寒疗程，而这与 FDA 批文的 Enbrel 预防伤寒态大致相同。

法律条文诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也身陷了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼，成功阻拦这款非格司凉亭生命体十分相似药伤寒态于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内很难转入澳大利亚市场，现今澳大利亚最低检察官恰巧妥当选择这一法律条文领土关键问题开展无需听证会。

即使 Inflectra 在 4 同下半年就从未赢得批文，但根据现今法律条文纠纷中的和解的一项最近协议，唐生智成功让 Celltrion 和辉瑞至少延迟到 9 同月中的旬才能出货其厂商，除非有特殊情况出现。林肯大律师 James 表示，在 Enbrel 6 同月 1 日的法律条文领土关键问题中的，地区检察官为犯罪行为的某些文件提交期限做了说明，曝光的信息交换不晚于 6 同月 15 日，在月末他们必须曝光侵权论断、权利主张及任何牵动文件。

James 反驳，检察官已事前了 6 同月 16 日的一个进度研讨，指双方大律师应准备在发表演说争论一下原告。James 表示，他更进一步双方大律师能够出席 7 同月 13 日的 FDA 伤寒征任职期间秘书处会议，看看发表演说争论的具体内容到底也许对现今的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 表示最低检察官将选择企业在 6 同月 16 日会议上的抗议，尽快到底 6 同月 20 日对犯罪行为开展开庭。如果检察官保守于准许复审，他们也许再次将该犯罪行为复牌，并在 6 同月 27 日宣布尽快，他如是指。

PEG非格司凉亭证券交易所核发会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月声请山德士依那西普生命体十分相似药伤寒态 351(k) 核发以前，FDA 于 2014 年准许审核 Apotex 子公司PEG非格司凉亭的证券交易所核发，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一证券交易所核发事前任职期间工作小组听证会，现今这款本品也处于法律条文纠纷中的，澳大利亚联邦巡回败诉检察官尚未这两项判决，FDA 也不能为山德士的PEG非格司凉亭证券交易所核发（于本年 11 同月声请）事前秘书处会议。

第一个赢得任职期间工作小组审核却是意味着第一个转入审评

FDA 疗程用生命体制品办公室副部长 Christl 强调，该机构希望每个参比本品至少有一个生命体十分相似药伤寒态先赢得任职期间工作小组审核，但这却是意味着首个被声请及转入审评。「也许有具体厂商关键问题，所以一个项目也许保证有一次争论，」她在本年秋天从林肯举行的一个论坛上表示。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔哌生命体十分相似药伤寒态也也许赢得任职期间工作小组审核。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿达木哌）生命体十分相似药伤寒态不一定能得到任职期间秘书处的审核。鉴于 FDA 被禁止曝光恰巧在审评的核发，所以有也许还有已提交证券交易所核发但尚未曝光的其它依那西普生命体十分相似药伤寒态 351(k)s 核发从未到达 FDA。

编辑： 冯志华